Um estudo rollover para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ocrelizumabe em pacientes com esclerose múltipla
Este é um estudo OLE de Fase IIIb, braço único, multicêntrico. Os participantes que recebem ocrel...
Patrocinado por: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A esclerose múltipla pediátrica (EM) é uma doença inflamatória crônica definida por múltiplos episódios de desmielinização do sistema nervoso central (SNC) separados por tempo e espaço, conforme especificado em adultos, não explicado por encefalomielite disseminada aguda (ADEM).
Vários estudos indicaram que pelo menos 5% dos pacientes com EM pertencem à população pediátrica, mas nenhum estudo prospectivo foi realizado no Brasil. Existem características particulares da EM Pediátrica que diferem da população adulta e têm sido foco de interesse nos últimos anos. No entanto, ainda carecemos de dados de alta evidência, especialmente no que diz respeito ao tratamento, desta faixa etária.Este é um estudo multicêntrico observacional não intervencionista em pacientes pediátricos com EM, no qual os participantes serão caracterizados por suas características clínicas, de ressonância magnética e imunológicas. Neste estudo observacional, selecionaremos 8 centros de EM no Brasil para recrutar pelo menos 100 pacientes pediátricos atualmente acompanhados em cada centro com distúrbios inflamatórios idiopáticos do SNC durante um período de estudo de 2 anos. Coletaremos dados clínicos e de ressonância magnética retrospectivos e prospectivos para determinar a proporção de pacientes que atendem aos critérios do Grupo Internacional de Estudo de Esclerose Múltipla Pediátrica (IPMSSG) para EM,7 especialmente naqueles com menos de 10 anos de idade, onde o uso dos critérios McDonald 2010 não é recomendado rotineiramente . Após a inclusão no estudo, os sujeitos serão acompanhados por pelo menos 2 anos.Todos os indivíduos inscritos neste estudo terão soro coletado para testar autoanticorpos, incluindo anti-AQP4 e anti-MOG, usando ensaios baseados em células com células transfectadas.8 Pacientes pediátricos com testes positivos para esses autoanticorpos serão analisados separadamente. Subestudo exploratório de ressonância magnéticaEm 10 pacientes recrutados no Hospital São Lucas PUCRS, realizaremos um subestudo exploratório com ressonância magnética avançada utilizando protocolo de difusão q-space em uma ressonância magnética de 3 Tesla (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI , EUA) e uma bobina de cabeça de 8 canais para visualizar lesões remielinizantes de EM cerebral. Os dados de difusão leptocúrtica normalizada (NLD) serão adquiridos usando imagem ecoplanar ponderada por difusão. Todos os exames de ressonância magnética deste estudo exploratório serão realizados no Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul (BraIns). Apenas pacientes com lesões desmielinizantes cerebrais anteriores serão incluídos neste subestudo exploratório.
Mais detalhes...Critério de inclusão:
1. Os pais/paciente têm compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo
2. Os pais/paciente têm a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito, assinado e datado para participar do estudo
3. Ter 6 meses - 18 anos de idade na triagem
4. Ter evidência clínica de pelo menos 1 ataque sugestivo de distúrbio inflamatório idiopático do SNC
5. Ter pelo menos uma ressonância magnética cerebral com imagens disponíveis (para revisão)
1. Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa, incluindo:
2. Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos
3. Condição médica concomitante significativa e não controlada que pode afetar a segurança do sujeito ou prejudicar a participação do sujeito no estudo.
4. Participação atual em qualquer ensaio intervencionista.
5. Grávida ou amamentando
Serum anti-aquaporin-4 antibody
Serum anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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