Um estudo para aprender mais sobre como o BAY 2927088 funciona bem e quão seguro é comparado ao tratamento padrão, em participantes que têm câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) com mutações nos genes do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter ≥18 anos de idade ou maior que a idade legal de consentimento em países onde seja superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• CPNPC não escamoso localmente avançado, documentado histologicamente ou citologicamente confirmado, não adequado para terapia definitiva ou CPNPC não escamoso metastático na triagem (excluem-se histologias de pequenas células ou mistas) (CPNPC em estágio III-IV).
• Mutação HER2 ativadora documentada no domínio da tirosina quinase (TKD) avaliada por teste molecular tecidual em laboratório local certificado pela CLIA (sites dos EUA) ou igualmente credenciado (fora dos EUA). No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do investigador se o laboratório que realiza o ensaio não tiver certificação CLIA ou similar, mas o laboratório for credenciado localmente.
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática. Nenhum tratamento prévio com terapia direcionada a HER2 ex20ins (por exemplo, poziotinib, trastuzumabderuxtecan). Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem.
• Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexedo ou carboplatina/pemetrexedo) e pembrolizumabe de acordo com o RCM/Informações do Produto. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• História conhecida de malignidade prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por cinco anos desde o início dessa terapia. Exceção: os seguintes tipos de câncer são aceitáveis ​​dentro de cinco anos se tratados curativamente ou sob vigilância:
• a. cânceres in situ de colo de útero, mama ou pele,
• b. câncer superficial de bexiga (Ta, Tis e T1),
• c. câncer de próstata em estágio limitado,
• d. cânceres basais ou escamosos da pele.
• Tumores com alterações alvo com terapia disponível aprovada, com exceção da mutação HER2 no TKD.
• Impossibilidade de descontinuar tratamento com corticoide sistêmico crônico. Os participantes que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalados ou injeções locais de esteróides não seriam excluídos do estudo. A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável, desde que a dose seja estável por >4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo.
• Neuropatia periférica pré-existente de Grau ≥2 pelo CTCAE (v5.0).
• História de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpo monoclonal.
• Radioterapia prévia fora do cérebro dentro de 21 dias do início planejado da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteróides.

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Código do estudo:

NCT06452277

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2028

Número de participantes:

278

Aceita voluntários saudáveis?

Não