Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado PF-07220060 em combinação com PF-07104091) em participantes com câncer de mama e tumores sólidos

Critérios de Inclusão

• Parte 1: Câncer de Mama (BC)
• HR+, HER2- BC
• Refratário HR-positivo/HER2-positivo BC
• Parte 1: Tumores Sólidos que não BC
• Parte 2:
• HR-positivo /HER2-negativo BC
• Lesão:
• Parte 1: lesão avaliável (incluindo apenas lesão cutânea ou óssea)
• Parte 2: lesão mensurável por RECIST v1.1
• Tratamento sistêmico prévio
• Parte 1: HR-positivo/ HER2-negativo BC
• Pelo menos 1 linha de SOC, incluindo terapia com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina, para doença avançada ou metastática.
• Quimioterapia prévia no quadro metastático é permitida.
• Parte 1: HR-positivo/HER2-positivo BC
• Pelo menos 1 tratamento prévio de terapia de direcionamento HER2 aprovada.
• Parte 1: Tumores sólidos que não sejam BC
• Participantes sem terapia padrão disponível ou para os quais não há terapia padrão aprovada pela regulamentação local que conferiria benefício clínico significativo no julgamento médico do investigador.
• Parte 2A: Pelo menos 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática, incluindo tratamento com inibidor de CDK4/6 e TE.
• Partes 2B: Pelo menos 1 terapia endócrina prévia para doença avançada ou metastática. A progressão durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante é aceitável.
• Parte 2B: É permitida até 1 linha prévia de quimioterapia para doença avançada/metastática.
• Critérios Gerais de Inclusão
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
• Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
• Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior até a gravidade inicial

Critérios de exclusão:

• Todas as partes do estudo: Interrupção permanente do tratamento do inibidor anterior de CDK 4 e/ou CDK2 devido a toxicidade relacionada ao tratamento.
• Parte 2B e 1C: Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4/6, ou SERDs (ex. fulvestrant), ou everolimus, ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-mTOR para doença avançada.
• Partes 2B e 2C: Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6 para doença avançada.
• Partes 2B e 2C: Tratamento prévio com terapia endócrina experimental para doença avançada.
• Parte 2C: Tratamento neoadjuvante ou adjuvante prévio com um AI inibidor de aromatase não esteróide (ou seja, anastrozol ou letrozol) com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento.
• Parte 2C: Qualquer tratamento sistêmico prévio para doença avançada.
• Irradiação prévia >25% da medula óssea
• Uso atual de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QTc
• Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores fortes de CYP3A4/5, UGT2B7 ou UGT1A9 fortes ou indutores
• Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ de colo do útero, doença de Bowen
• Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
• Radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
• Hipertensão clinicamente importante
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvestrant ou goserelina (ou equivalente para induzir menopausa química, se aplicável)
• Anormalidades conhecidas na coagulação. Anticoagulação com heparina subcutânea ou doses profiláticas de anticoagulante são permitidas
• Metástases ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
• Doença inflamatória GI ativa
• Uso atual ou necessidade antecipada de Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) até 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Quimioterapia prévia de alta dose que requer resgate de células-tronco
• Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana conhecida ( HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05262400

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

240

Aceita voluntários saudáveis?

Não