Um estudo para avaliar a atividade da doença e os eventos adversos do Telisotuzumabe Vedotin intravenoso (IV) em comparação com o docetaxel IV em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso previamente tratado

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com superexpressão de c-Met, avaliado por um laboratório de imuno-histoquímica (IHC) designado pela AbbVie usando o ensaio VENTANA MET (SP44) RxDx.
• Arquivo ou material recente do tumor deve ser enviado para avaliação dos níveis de c-Met durante o período de pré-triagem. Material tumoral do local do tumor primário e/ou locais metastáticos são permitidos.
• Se um participante foi pré-selecionado para o Estudo M14-239, mas não se inscreveu, o material tumoral enviado anteriormente para o Estudo M14-239 pode ser usado para a Pré-triagem do Estudo M18-868 mediante confirmação da AbbVie de que material tumoral avaliável suficiente está disponível (Exceto China).
• NSCLC não escamoso documentado histologicamente, localmente avançado ou metastático.
• Um conhecido estado de mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
• Alterações acionáveis em outros genes além do EGFR.
• Doença Mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão1.1.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Não recebeu mais de 1 linha de quimioterapia citotóxica sistêmica prévia no cenário localmente avançado ou metastático.
• A quimioterapia citotóxica sistêmica neoadjuvante e adjuvante contará como linha prévia para fins de elegibilidade se a progressão ocorrer em até 6 meses após o término da terapia.
• Ter progredido em pelo menos 1 linha de terapia anterior para CPCNP localmente avançado/metastático:
• Participantes SEM uma alteração genética acionável: deve ter progredido em (ou ser considerado inelegível para) quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
• Participantes COM uma alteração genética acionável para a qual a terapia com inibidor de checkpoint imunológico não é o tratamento padrão (por exemplo, translocação de quinase de linfoma anaplásico [ALK]): deve ter progredido (ou ser considerado inelegível para) terapia anticancerígena direcionada a alterações do gene condutor e quimioterapia à base de platina.
• Participantes com alterações genéticas acionáveis para as quais o inibidor de checkpoint imunológico é o tratamento padrão também devem ter progredido (ou ser considerado inelegível para) inibidor de checkpoint imunológico (como monoterapia ou em combinação com quimioterapia).
• Deve ser considerado adequado para terapia com docetaxel com base na avaliação do médico assistente.
• Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis somente após terapia definitiva (como cirurgia ou radioterapia) e:
• Não há evidência de progressão de metástases no SNC pelo menos 2 semanas após a terapia definitiva.
• Eles são assintomáticos e estão fora ou em dose estável ou reduzida de esteroides sistêmicos e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de telisotuzumabe vedotina.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com histologia adenoescamosa.
• Mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico acionável (EGFR).
• Participantes que receberam anteriormente anticorpos direcionados a c-Met, telisotuzumabvedotina anterior ou conjugados anticorpo-droga anteriores direcionados a c-Met ou compostos por monometilauristatina E.
• Participantes que receberam terapia anterior com docetaxel.
• Uma história de outras malignidades, exceto:
• Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por >=2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerada de baixo risco de recorrência pelo investigador.
• Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
• Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual de doença.
• Uma história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. Uma história de pneumonite por radiação prévia no campo de radiação (fibrose) é permitida.
• Evento adverso (EA) não resolvido >= Grau 2 de terapia antineoplásica anterior, exceto foralopecia ou anemia.
• Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à primeira dose de telisotuzumabe vedotina.
• Condição(ões) clinicamente significativa(s) listada(s) no protocolo.

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Código do estudo:

NCT04928846

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

698

Aceita voluntários saudáveis?

Não