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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de terapias direcionadas múltiplas como tratamentos para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 07 de maio de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de fase 2/3, global, multicêntrico, aberto, multicoorte projetado para avaliar a segurança e eficácia de terapias direcionadas ou imunoterapia como agentes únicos ou em combinação em participantes com NSCLC irressecável, avançado ou metastático determinado para abrigar mutações somáticas oncogênicas ou positivas pelo ensaio de carga mutacional tumoral (TMB), conforme identificado por dois ensaios de DNA tumoral circulante (ctDNA) de sequenciamento de próxima geração (NGS) baseados no sangue.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IIIb irressecável, não passível de tratamento com quimiorradiação de modalidade combinada (avançado) ou estágio IV (metastático) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • doença mensurável
  • Recuperação adequada do tratamento sistêmico ou local mais recente para o câncer
  • Função adequada dos órgãos
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino, disposição para usar métodos aceitáveis de contracepção

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de engolir medicamentos orais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Metástases do SNC sintomáticas e não tratadas
  • História de malignidade diferente de NSCLC nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização, arritmias instáveis ou angina instável
  • Imunodeficiência humana conhecida positividade do vírus (HIV) ou doença relacionada à síndrome de deficiência autoimune (AIDS)
  • Uma condição concomitante ou história de uma condição anterior que coloca o paciente em risco inaceitável se ele/ela foi tratado com o medicamento do estudo ou confunde a capacidade de interpretar dados de o estudo
  • Incapacidade de cumprir outros requisitos do protocolo

Alectinib
Droga

Participants will receive 600 mg BID (Cohort A); 900, 1200, or 750 mg BID (Cohort B) or RP2D BID; orally until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death.

Atezolizumab
Droga

Participants will receive atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (Cohorts C and F) or 1680 mg IV infusion Q4W starting on Day 29 (Cohort E).

Pemetrexed
Droga

Participants will receive pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion on Day 1 Q21D.

Cisplatin
Droga

Participants will receive cisplatin 75 mg/m^2 IV on Day 1 Q21D.

Carboplatin
Droga

Participants will receive carboplatin of AUC 5 or 6 IV on Day 1 Q21D.

Gemcitabine
Droga

Participants will receive gemcitabine 1000 or 1250 mg/m^2 on Days 1 and 8 of every cycle (1 Cycle=21 days).

Entrectinib
Droga

Participants will receive entrectinib 600 mg orally QD.

Cobimetinib
Droga

Participants will receive 60 mg PO QD on Days 1-21 of the initial run-in and triple-combination periods.

Vemurafenib
Droga

Participants will receive 960 mg PO BID on Days 1-21 of the initial run-in period, and 720 mg PO BID on Days 22-28 of the initial run-in period and on Days 1-28 of each cycle during the triple-combination period.

Bevacizumab
Droga

Participants will receive 15 mg/kg of IV bevacizumab on Day 1 of each 21-day cycle during the induction and maintenance periods.

GDC-6036
Droga

Participants will receive GDC-6036 PO QD until disease progression or unacceptable toxicity.

Docetaxel
Droga

Participants will receive IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) until disease progression or unacceptable toxicity

Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20560-120
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
Recrutando Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
Ativo, não recrutando Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000

Código do estudo:
NCT03178552
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2017
Data de finalização inicial:
agosto / 2028
Data de finalização estimada:
agosto / 2028
Número de participantes:
1000
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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