Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção intra-articular de EVI-01 na osteoartrite do joelho

Fase II, determinação de dose, intervencionista, três braços, randomizado (1:1:1), ensaio clínico duplo-cego, paralelo, controlado por comparador ativo.

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais;

2. Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2;

3. Diagnóstico de osteoartrite primária de joelho, grau 2 a 4 de Kellgren-Lawrence, segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR) e confirmado radiologicamente nos últimos 12 meses, para o qual está indicado tratamento intra-articular;

4. Dor moderada a intensa medida pela EVA (0-100mm) e >40mm no joelho a ser tratado, parcialmente responsiva a doses crônicas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou opioides fracos (codeína e tramadol) ;

5. Capacidade de compreender e fornecer consentimento assinado por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de exclusão:

1. História de hipersensibilidade/alergia ao ácido hialurônico (AH) ou outros excipientes do IP ou produto;

2. Grávidas ou lactantes;

3. Mulheres ameaçadas que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivo oral, contraceptivo injetável, DIU, implante hormonal, métodos de barreira, abstinência sexual, adesivo transdérmico hormonal e laqueadura tubária); exceto aqueles cirurgicamente estéreis (ooforectomia bilateral ou histerectomia);

4. Problemas emocionais ou qualquer situação que, a critério do Investigador, coloque em risco a segurança dos sujeitos;

5. Aplicação de viscossuplementação no joelho menos de quatro meses antes da randomização;

6. Injeção de corticosteroide IA menos de 4 meses antes da randomização e/ou agendada durante o estudo;

7. Infecção e/ou inflamação no joelho (por exemplo, bursite), infecção de pele durante ou ao redor da injeção IA;

8. Inchaço, vermelhidão, calor ou outros sinais inflamatórios clinicamente relevantes no joelho na descrição do investigador

9. Lesão ou trauma no joelho;

10. Pacientes com diátese hemorrágica ou em terapia anticoagulante;

11. Grandes malformações ou deformidades do joelho que o investigador julgar pertinentes;

12. Câncer ativo a critério do Investigador;

13. Uso contínuo ou frequente (uso por mais de 2 semanas nos últimos 2 meses) de corticoide por qualquer via de administração (oral, IM, IV)

14. Uso concomitante de medicamentos condroprotetores como glucosamina, condroitina ou colágeno. Esses medicamentos não devem ser introduzidos durante o estudo, mas se o paciente já estiver tomando podem ser incluídos, mas a medicação não mudará.

15. Necessidade do uso de opioides fortes (metadona, fentanil, morfina e oxicodona) para controle da dor;

16. Participação em ensaio clínico nos últimos doze meses anteriores à inscrição (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, inciso III, inciso J), a menos que o investigador acredite que possa haver benefício para o paciente.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Azidus Brasil

Código do estudo:

NCT05337540

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2024

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não