Um estudo para avaliar a imunoterapia adjuvante com nivolumab mais relalimab versus nivolumab sozinho após ressecção completa de melanoma em estágio III-IV

Critérios de inclusão:

• Deve ter sido diagnosticado com melanoma estágio IIIA (> 1 mm em linfonodo)/B/C/D ou estágio IV pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 e ter melanoma confirmado histologicamente e completamente ressecado cirurgicamente (livre de doença) com margens negativas para serem elegíveis
• Participantes ≥ 18 anos de idade devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Participantes adolescentes entre 12 e < 18 anos de idade devem ter um Lansky/ Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
• Ressecção completa deve ser realizada até 90 dias antes da randomização
• Todos os participantes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo dentro de 14 dias antes da randomização e estudos de imagem dentro de 35 dias antes da randomização
• Tecido tumoral deve ser fornecido para análise de biomarcadores

Critérios de exclusão:

• Histórico de melanoma ocular
• Metástases no SNC não tratadas/não ressecadas ou metástases leptomeníngeas
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
• Participantes com doença médica grave ou não controlada
• Anterior tratamento de imunoterapia para qualquer malignidade anterior: Não são permitidas imunoterapias prévias
• Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) nas 4 semanas anteriores à triagem
• História de miocardite, independentemente da etiologia.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

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Código do estudo:

NCT05002569

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

novembro / 2029

Número de participantes:

1050

Aceita voluntários saudáveis?

Não