Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença de epcoritamab subcutâneo (SC) combinado com rituximab intravenoso e oral, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou R-CHOP em participantes adultos com grandes células B difusas recentemente diagnosticadas Linfoma (DLBCL)

Critérios de inclusão:

• Planejado para receber tratamento com 6 ciclos de rituximabe padrão, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) por determinação do investigador.
• Deve ter recém-diagnosticado, histologicamente confirmado linfoma difuso de grandes células b CD20+ [DLBCL] (de novo ou histologicamente transformado a partir de um diagnóstico de linfoma folicular) na mais recente biópsia representativa do tumor com base no relatório da patologia, com uma Organização Mundial da Saúde (OMS) Classificação de 2016 e incluindo:
• DLBCL, Sem Outra Especificação (NOS).
• Linfoma de células B de alto grau com rearranjo MYC e BCL-2 e/ou BCL-6 com morfologia DLBCL.
• Linfoma de grandes células B rico em histiócitos e células T.
• DLBCL positivo para vírus Epstein Barr, NOS.
• Linfoma folicular Grau 3b.

Nota: O relatório da patologia local deve estar disponível na triagem para apoiar a histologia CD20+ DLBCL.

Histologia composta/intermediária com qualquer um dos seguintes componentes não é permitida: linfoma de células B de alto grau, NOS; Linfoma de Hodgkin; linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B; Burkitt; linfoma plasmablástico ou qualquer linfoma CD20-, como linfoma anaplásico positivo para quinase de grandes células B, DLBCL tipo 8 positivo para herpesvírus humano ou linfoma de efusão primária.

• Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou coleta recente na Triagem. O tecido embebido em parafina de arquivamento deve ser obtido até 8 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
• Deve ter uma pontuação IPI de 2-5. O número de participantes com IPI 2 não excederá aproximadamente 30% do tamanho total da amostra.
• Deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 antes de iniciar o tratamento com R-CHOP. Observe que o participante com um status inicial de desempenho ECOG >= 3 pode ser rastreado se o tratamento pré-fase for planejado. O participante pode ser elegível se o status de desempenho ECOG melhorar para 0-2 durante a pré-fase de tratamento.
• Tem pelo menos uma lesão-alvo definida como:
• >= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo > 1,5 cm) ou >= 1 lesão extra-nodal mensurável (eixo longo > 1 cm) na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). E
• Tomografia por emissão de pósitrons (PET)-positiva no PET-CT.
• Valores laboratoriais de acordo com os critérios do protocolo.
• A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser >= 50% por aquisição multi-gated ou ecocardiografia transtorácica na triagem. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• História de terapia anti-linfoma sistêmica anterior para linfoma difuso de grandes células b (DLBCL) diagnosticado, incluindo qualquer radioterapia definitiva com intenção curativa] exceto corticosteróides com ou sem vincristina durante o tratamento pré-fase, ou radioterapia paliativa não curativa com o estipulação de que lesões irradiadas não podem ser selecionadas como lesão-alvo para avaliação de resposta.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Genmab

Código do estudo:

NCT05578976

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

janeiro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

900

Aceita voluntários saudáveis?

Não