Um estudo para avaliar a preferência relatada por participantes e profissionais de saúde pelo atezolizumabe subcutâneo em comparação com a formulação de atezolizumabe intravenoso em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critérios de inclusão para todos os participantes:

• status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critérios de inclusão para participantes com NSCLC em estágio inicial:

• Os participantes devem ter uma ressecção completa de um estágio II, IIIA e selecionado IIIB (T3- N2) NSCLC
• expressão PD-L1 TC ≥ 1% ou TPS ≥ 1%
• Os participantes devem ter concluído a quimioterapia adjuvante pelo menos 4 semanas e até 12 semanas antes da randomização e devem estar adequadamente recuperados da quimioterapia. Para participantes no cenário adjuvante, quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia é aceitável, desde que os participantes também tenham recebido quimioterapia adjuvante conforme requisito do protocolo.

Critérios de Inclusão para Participantes com NSCLC Estágio IV:

• Confirmado histológica ou citologicamente, NSCLC escamoso ou não escamoso Estágio IV
• Expectativa de vida ≥ 18 semanas na opinião do investigador
• Expressão PD-L1 TC ≥ 50% ou TPS ≥ 50% ou TC3 ou IC3
• Nenhum tratamento sistêmico anterior para NSCLC escamoso ou não escamoso em estágio IV
• Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses a partir da randomização desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia.

Critérios de Exclusão para Todos os Participantes:

• História de malignidade nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrente
• Participantes conhecidos por terem uma mutação sensibilizadora no gene EGFR ou um fusiononcogene ALK
• História de doença leptomeníngea
• Hipercalcemia não controlada ou sintomática
• Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização), pneumonia induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) do tórax
• Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, instável arritmia ou angina instável

Critérios de Exclusão para Participantes com NSCLC Estágio IV:

• Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa

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Código do estudo:

NCT05171777

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

176

Aceita voluntários saudáveis?

Não