Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-6036 sozinho ou em combinação em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C

Patrocinado por: Genentech, Inc.

Atualizado em: 13 de junho de 2024
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 1

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de Fase I que avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e a atividade preliminar de GDC-6036 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com uma mutação KRAS G12C.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Tumor sólido metastático ou avançado documentado histologicamente com mutação KRAS G12C.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos, e concordar em não doar óvulos durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.
  • Os homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo, e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e após a dose final do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas.
  • Má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral.
  • Disfunção cardiovascular ou doença hepática clinicamente significativa.

GDC-6036
Droga

The starting dose of GDC-6036 in the combination Arms B, C, D, E, F and G will be determined from Stage I Arm A (single-agent dose escalation).


Atezolizumab
Droga

A 1200 milligram (mg) intravenous (IV) infusion of atezolizumab will be administered on Day 1 of 21 day cycles.


Cetuximab
Droga

Cetuximab will be administered at an initial dose of 400 milligram per square meter (mg/m^2) IV infusion followed by 250 mg/m^2 IV infusion weekly in 21 day cycles.


Bevacizumab
Droga

A 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion of bevacizumab will be administered on Day 1 of 21 day cycles.


Erlotinib
Droga

150 mg of erlotinib will be administered PO QD in 21 day cycles.


GDC-1971
Droga

The starting dose of GDC-1971 will be determined from its single-agent dose escalation.


Inavolisib
Droga

The starting dose of inavolisib will be determined from its single-agent dose escalation.

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-221

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
Recrutando Porto Alegre / Pará / CEP: 90035-903

Hospital Erasto Gaertner
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81520-060

Universidade de Caxias do Sul
Recrutando Caxias Do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-561

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Instituto Nacional de Cancer
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20230-130

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Código do estudo:
NCT04449874
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2020
Data de finalização inicial:
novembro / 2024
Data de finalização estimada:
novembro / 2024
Número de participantes:
498
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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