Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Coronavac contra a COVID-19

Este é um estudo aberto e não controlado no qual todos os participantes receberão duas doses da vacina adsorvida inativada contra COVID-19 e serão acompanhados para análise de segurança e imunogenicidade por 24 meses. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada adsorvida contra a COVID-19 (CoronaVac) em uma população de indivíduos saudáveis maiores de 18 anos.

O número estimado de participantes é de 1200. Os participantes serão recrutados dentro de 3-4 meses. A duração total do estudo é estimada em 30 meses após o início do recrutamento.

Os participantes permanecerão no estudo por aproximadamente 24 meses. O estudo será realizado no centro de pesquisa clínica do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) localizado no Hospital Glória D'Or, na cidade do Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Critérios de inclusão:

• Maiores de 18 anos;
• Concordar com os procedimentos do estudo após leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de Exclusão:

• Gravidez (confirmada por teste β-hCG positivo), amamentação e/ou manifestação de intenção de práticas sexuais com potencial reprodutivo sem uso de métodos contraceptivos nos três meses após vacinação
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal não controlada, segundo anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
• Doenças com comprometimento do sistema imunológico, incluindo: neoplasias (exceto carcinoma basocelular), imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas pela anamnese ou exame físico. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de descontrole da doença;
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, afete a capacidade do participante de entender e colaborar com os requisitos do protocolo do estudo
• Qualquer abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pela história clínica;
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia à vacina ou componentes da vacina em estudo;
• História da asplenia;
• Participação em outro ensaio clínico com administração do produto em investigação nos seis meses anteriores à sua inclusão no estudo ou participação programada em outro ensaio clínico nos dois anos seguintes à inclusão;
• Participação anterior em estudo de avaliação de vacina COVID-19 ou exposição anterior a vacina COVID-19;
• Uso de terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou seu uso programado até dois anos após a inclusão. Terapias imunossupressoras serão consideradas: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, imunossupressores para induzir tolerância a transplantes, entre outras.
• Ter recebido dose imunossupressora de corticosteroide nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo ou administração programada de dose imunossupressora de corticosteroide nos três meses seguintes à inclusão no estudo. A dose de corticosteroide considerada imunossupressora é equivalente à prednisona na dose de 20 mg/dia para adultos, por mais de uma semana. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ornasais não é considerado imunossupressor;
• Ter recebido hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulinas nos dois anos seguintes à inclusão no estudo;
• Suspeita ou confirmação de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar maior que 37,8°C* no dia da vacinação (a inclusão poderá ser adiada até que o participante complete 72 horas sem febre);
• Caso possível ou confirmado de COVID-19 no dia da vacinação (a vacinação pode ser adiada até que o participante complete 72 horas sem sintomas ou o diagnóstico seja descartado);
• Ter recebido vacina com vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à sua inclusão no estudo, ou ter imunização programada para os primeiros 28 dias após sua inclusão no estudo;
• História de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fatores de coagulação, coagulopatia, disfunção plaquetária), ou história prévia de sangramento ou hematoma significativo após injeção IM ou punção venosa.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que o impeça de cumprir este protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Butantan Institute

Código do estudo:

NCT04756830

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2021

Data de finalização estimada:

junho / 2023

Número de participantes:

1200

Aceita voluntários saudáveis?

Sim