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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia de OT-101+Artemisinina quando usado em combinação com o padrão de atendimento (SoC) em pacientes com COVID 19 hospitalizados versus SoC+ Artemisinina+Placebo.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de OT-101+Artemisinina quando usado em combinação com SoC em indivíduos hospitalizados com COVID 19 grave. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os indivíduos ou de seus representante legalmente autorizado (LAR) durante a triagem (até o Dia 3 antes da dosagem) e antes da execução dos procedimentos relacionados ao estudo. Após a conclusão de todas as avaliações de triagem e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os indivíduos serão inscritos e randomizados no Dia 1 para receber OT-101+Artemisinina ou placebo+Artemisinina em uma proporção de 2:1 por 7 dias em combinação com terapia SoC por SoC local políticas, seguidas até o dia 28.
Indivíduos: inclui indivíduos com COVID 19 grave (OMS COVID 19 Clinical Improvement Scale 5 - ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, ou 6 - intubação e ventilação mecânica) na triagem. Os participantes de
serão avaliados durante a internação ou poderão interromper o tratamento com OT 101 ou placebo durante o período de infusão de 7 dias ou a qualquer momento durante o estudo. Todos os indivíduos serão monitorados de perto quanto a eventos adversos (EAs) desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) por pelo menos 21 dias após a dose final do tratamento do estudo (até o Dia 28). O tratamento padrão de cuidados pode continuar conforme clinicamente indicado (após a conclusão da dosagem de 7 dias) de acordo com as diretrizes institucionais locais. Se os indivíduos receberem alta após o dia 7 (após completar a dosagem), as avaliações pós-alta podem ser feitas em casa (visita de saúde domiciliar) ou no local. Para os indivíduos que receberam alta antes do dia 28 ou que se retiraram do estudo mais cedo, eles terão telefonemas de acompanhamento ou serão acompanhados no local ou uma visita domiciliar para coletar dados de segurança até o final do estudo no dia 28. Nos dias de avaliações laboratoriais, indivíduos liberados podem ter uma visita domiciliar.
Critérios de inclusão:
1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas e não lactantes hospitalizados (entre 18 e 80 anos), com infecção por SARS-CoV-2 (anteriormente conhecido como 2019-nCoV) documentada por teste de PCR de diagnóstico autorizado. Um teste rápido de PCR também pode ser usado. Confirmação de que o indivíduo tem COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da randomização.
2. Atendendo ao Critério 5 da Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS COVID 19 (ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo) ou Critério 6 (intubação e ventilação mecânica).
3. O2 sat <= 93%
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres sem potencial para engravidar (definido como pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou mulheres permanentemente esterilizadas [laqueadura tubária bilateral, ovariectomia bilateral ou histerectomia]) devem ter um teste sorológico de gravidez negativo na triagem ou pré-tratamento no Dia 1
6. O sujeito ou um LAR forneceu consentimento informado por escrito.
7. O sujeito ou o LAR está ciente do caráter investigativo deste estudo e disposto a cumprir os protocolos de tratamento e demais avaliações listadas no TCLE.
Critérios de Exclusão:
1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de tratamento experimental para COVID-19 ou participação em outro ensaio clínico intervencionista, incluindo ensaio de acesso expandido.
2. Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra infecção por SARS CoV 2 <24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo, exceto forremdesivir.
3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classificação da New York Respiratory Association, arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceções: fibrilação atrial, taquicardia paroxística supraventricular) , ou história de infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a inscrição.
4. Hipotensão com necessidade de peptídeos vasoativos, como dopamina, norepinefrina, epinefrina ou dobutamina.
5. Comprometimento da função renal (depuração de creatinina [Cr. Cl.] <50 mL/min, com base no cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal).
6. Comprometimento da função hepática
1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × limite superior do normal (LSN), ou ALT/AST >3 × LSN mais bilirrubina total >2 × LSN.
2. Bilirrubina total >1,5 × LSN, a menos que o sujeito tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
7. Contagem de plaquetas <50 000/µL
8. Falência de múltiplos órgãos.
9. Documentar infecção ativa com um patógeno bacteriano que requer antibióticos sistêmicos parenterais.
10. Sepse bacteriana ou fúngica.
11. Histórico de vacinação viva nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo; os indivíduos não devem receber vacina viva atenuada contra influenza (por exemplo, FluMist) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou em qualquer momento durante o estudo.
12. Histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
13. Tratamentos anti-inflamatórios que não sejam esteróides (por exemplo, inibidor do complemento, anticorpo anti-GM-CSF, anticorpo anti-IL6) SÃO PROIBIDOS. No entanto, medicamentos antivirais (por exemplo, remdesivir), corticosteroides sistêmicos e antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) SÃO PERMITIDOS.
14. Presença de qualquer doença concomitante descontrolada, doença grave, condição médica ou outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, que, na opinião do Investigador, possam interferir em sua participação no estudo.
15. Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da triagem ou antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
16. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à triagem
17. História de aloenxerto de órgão.
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Contato principal: Marcelo Bacci, MD / +55 11 2759-8377 / mrbacci@yahoo.com
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