Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Rocatinlimabe em participantes adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 12 a < 18 anos no dia 1.
• O participante tem diagnóstico de DA (de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia [Eichenfield, 2014]) que está presente há pelo menos 12 meses antes de assinar o contrato informado consentimento
• Antes do consentimento informado, história de resposta inadequada a corticosteróides tópicos (TCS) de média a alta potência (com ou sem inibidores tópicos de calcineurina [TCI] conforme apropriado) ou para quem tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a importantes efeitos colaterais ou riscos de segurança)
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 12
• pontuação viGA-AD ≥ 3
• ≥ 10% BSA de envolvimento AD no dia 1 pré-inscrição

Critérios de exclusão:

• Tratamento com um produto biológico em 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do Dia 1
• Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do Dia 1:
• Sistêmico corticosteróides
• Imunossupressores sistémicos
• Fototerapia
• Inibidores orais ou tópicos da janus quinase
• Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes até 1 semana antes do dia 1 pré-inscrição:
• Inibidores tópicos da PDE4
• Outros agentes imunossupressores tópicos (não incluindo TCS /TCI)
• Agentes tópicos combinados contendo um corticosteroide de alta ou super-alta potência

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Código do estudo:

NCT05633355

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

187

Aceita voluntários saudáveis?

Não