Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Um estudo para avaliar Durvalumabe subcutâneo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de pulmão de pequenas células

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 16 de dezembro de 2022
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Pequenas Células Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo tem 2 partes: determinação da dose e confirmação da dose.

Na Parte 1, a fase de determinação da dose do estudo, haverá 3 ou mais níveis de dosagem para descobrir qual dose de durvalumabe administrada como uma infusão sob a pele age de forma semelhante ao durvalumabe administrado na veia. 24 participantes com câncer de pulmão de células não pequenas serão inscritos para um período de tratamento de 12 meses e acompanhamento de 3 mesesNa Parte 2, a fase de confirmação da dose do estudo, os participantes receberão a dose de durvalumabe identificada na Parte 1 do estudo . O objetivo da Parte 2 será aprender mais sobre a maneira como o corpo processa o durvalumabe quando administrado como uma infusão sob a pele. Serão inscritos aproximadamente 90 participantes com câncer de pulmão de células não pequenas; além disso, até 10 participantes com câncer de pulmão de pequenas células (que receberão quimioterapia concomitante) serão inscritos para um período de 12 tratamentos e um período de acompanhamento de 3 meses.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • NSCLC estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente que não progrediu após CRT definitiva baseada em platina ou doença extensa (estágio IV) SCLC
  • status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Para participantes com SCLC: Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiado, que se qualifique como LT RECIST 1.1 na linha de base
  • Ausência de mutação EGFR ou rearranjo ALK antes da triagem

Critérios de Exclusão:

  • História de transplante alogênico de órgãos
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias, diverticulite, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose , ou síndrome de Wegener
  • Doença intercorrente não controlada
  • História de outra malignidade primária
  • História de imunodeficiência primária ativa
  • Infecção ativa incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) QUEBRADEL INHA - Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
  • Toxicidades persistentes (CTCAE Grau >2) causadas por terapia antineoplásica anterior, excluindo alopecia
  • Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP

Durvalumab
Droga

Anti-PD-L1 antibody

Cisplatin
Droga

Chemotherapy

Carboplatin
Droga

Chemotherapy

Etoposide
Droga

Chemotherapy

Research Site
Retirado Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903

Código do estudo:
NCT04870112
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2021
Data de finalização inicial:
janeiro / 2024
Data de finalização estimada:
janeiro / 2024
Número de participantes:
124
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

Estudos relacionados

Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:

Top