Um estudo para comparar bempegaldesleucina (BEMPEG: NKTR-214) combinada com nivolumab e inibidor de tirosina quinase (TKI) com nivolumab e TKI isoladamente em participantes com câncer de rim não tratado anteriormente que está avançado ou se espalhou

Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides
• Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (estágio do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 4) RCC
• Nenhuma terapia sistêmica prévia, incluindo terapia prévia com PD-L1, para RCC é permitida com a seguinte exceção:

i) Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para RCC completamente ressecável é permitida. A terapia deve incluir um agente que tenha como alvo vascular via do fator de crescimento endotelial (VEGF) ou receptores de VEGF e a recorrência deve ter ocorrido pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante ou neoadjuvante

• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Karnofsky Performance Status (KPS) de pelo menos 70%
• Mensurável doença por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) por RECIST 1.1 crit eria
• Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos contraceptivos específicos, se aplicável

Critérios de exclusão:

• Metástases cerebrais ativas no SNC ou metástases leptomeníngeas
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
• Insuficiência adrenal tratada inadequadamente
• História de embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP) ou evento tromboembólico venoso clinicamente significativo ou não AVC/AIT anterior (por exemplo, trombose da veia jugular interna) dentro de 3 meses antes da atribuição do tratamento (Parte 1) e randomização (Parte 2)

Outro protocolo critérios de inclusão/exclusão definidos se aplicam

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Nektar Therapeutics

Código do estudo:

NCT04540705

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2020

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2024

Número de participantes:

30

Aceita voluntários saudáveis?

Não