Um estudo de teclistamabe em combinação com daratumumabe e lenalidomida (Tec-DR) e talquetamabe em combinação com daratumumabe e lenalidomida (Tal-DR) em participantes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado

O teclistamab é um anticorpo biespecífico de imunoglobina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4-PAA) de tamanho normal que tem como alvo o receptor de agrupamento de diferenciação 3 (CD3) expresso na superfície das células T e antígeno de maturação de células B (BCMA), que é expresso na superfície de células B da linhagem de mieloma múltiplo maligno, bem como células B em estágio avançado e células plasmáticas. O DRd é um regime aprovado para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e inelegível para transplante. A hipótese principal deste estudo é que o Tec-DR melhorará significativamente a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) ou resposta completa negativa (CR) de doença residual mínima sustentada (MRD) em comparação com DRd em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis ou não destinados ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como terapia inicial. O estudo será realizado em 3 fases: Triagem, Tratamento e Acompanhamento. A avaliação de segurança inclui eventos adversos (EAs), resultados de testes laboratoriais, medições de sinais vitais, achados de exame físico, avaliação do grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e pontuação de encefalopatia associada a células efetoras (ICE) (somente Tec-DR). A duração total deste estudo será de até 9 anos.

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
• Ser recém-diagnosticado e não ser considerado candidato a quimioterapia em altas doses com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) devido a: inelegível devido a idade avançada OU; inelegível devido à presença de condições comórbidas que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em altas doses com ASCT OU; adiamento da quimioterapia em altas doses com ASCT como tratamento inicial
• Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• A participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver matriculada neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
• Um participante deve concordar em não planejar ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 100 dias após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia anterior para múltiplos mieloma ou mieloma latente, exceto um curso curto de corticosteróides (não excedendo o total de 160 miligramas [mg] de dexametasona ou equivalente). Além disso, recebeu uma dose cumulativa de corticosteróides sistêmicos equivalente ou igual a (>=) 20 mg de dexametasona nos 14 dias anteriores à randomização
• Teve plasmaférese até 28 dias após a randomização
• Teve acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão dentro 6 meses antes da randomização
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes teclistamabe ou talquetamabe
• Contraindicações conhecidas para o uso de daratumumabe ou lenalidomida de acordo com informações de prescrição local
• Índice de fragilidade do mieloma >=2, com exceção dos participantes que apresentam pontuação de 2com base apenas na idade

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Código do estudo:

NCT05552222

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2031

Data de finalização estimada:

outubro / 2033

Número de participantes:

1590

Aceita voluntários saudáveis?

Não