Um estudo para investigar a segurança e eficácia do belantamabe para o tratamento do mieloma múltiplo quando usado como monoterapia e em tratamentos combinados

Critério de inclusão:

• Os participantes no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) têm pelo menos 18 anos de idade ou são maiores de idade para consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado.
• Participantes que possuem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de Mieloma Múltiplo (MM), conforme definido pelo IMWG, e doença mensurável.
• PARTE 1: Participantes que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de tratamentos antimieloma e já receberam um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um mAb anti-CD38 (a menos que contraindicado ou indisponível). As linhas de terapia são definidas pelo painel de consenso do International Myeloma Workshop.
• PARTE 2: Participantes que atendem a todos os seguintes:
• Foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou são considerados inelegíveis para transplante
• Foram tratados anteriormente com pelo menos UMA linha anterior de terapia com MM
• Ter progressão documentada da doença durante ou após a terapia mais recente
• PARTE 3: Participantes que atendem a ambos os seguintes:
• NDMM com necessidade de tratamento conforme documentado pelos critérios do IMWG
• Não considerado candidato para quimioterapia em altas doses com ASCT devido a:

1. Idade ≥ 65 anos OU

2. Idade 18-65 anos com presença de condições comórbidas que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em altas doses com TACT ou que recusam quimioterapia em altas doses com TACT como tratamento inicial.

• Participantes capazes de fornecer consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e no protocolo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Diagnóstico de amiloidose primária de cadeia leve amilóide (AL), polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, proteína de mieloma e síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia primária de células plasmáticas.
• Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou outras condições pré-existentes graves e/ou instáveis ​​(incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
• Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
• Abuso conhecido e atual de drogas ou álcool.
• É ou tem um membro da família imediata (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que seja do centro de investigação ou da equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo, a menos que haja aprovação prospectiva do Conselho de Revisão Independente (IRB) (pelo presidente ou pessoa designada ) permite exceção a este critério para um participante específico.

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Código do estudo:

NCT05714839

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2028

Número de participantes:

124

Aceita voluntários saudáveis?

Não