Um estudo que avalia a segurança, a atividade e a farmacocinética do divarasibe em combinação com outras terapias anticâncer em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente não tratado com uma mutação KRAS G12C

Critério de inclusão:

• Confirmação de elegibilidade do biomarcador
• O pré-tratamento do tecido tumoral junto com um relatório de patologia associado é necessário para todos os participantes inscritos no estudo. Amostras de tumor representativas devem ser blocos fixados em informalina e embebidos em parafina (FFPE) (de preferência) ou 15 lâminas em série, não coradas, recém-cortadas. Embora sejam necessários 15 slides, se apenas 10 slides estiverem disponíveis, o participante poderá ser elegível para o estudo após consulta com o Patrocinador.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• NSCLC irressecável ou metastático localmente documentado histologicamente ou citologicamente avançado que não é elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para avançado irressecável ou NSCLC metastático
• Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

Critério de exclusão:

• Segundo driver oncogênico concomitante conhecido com tratamento direcionado disponível
• Histologia de células escamosas NSCLC
• Sintomático, não tratado, ou metástases do sistema nervoso central (SNC) em progressão ativa
• Tratamento prévio com inibidor KRAS G12C
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do divarasibe ou pembrolizumabe; ou hipersensibilidade conhecida ao pemetrexedo, carboplatina ou cisplatina (somente Coorte B)
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa, tuberculose ativa, doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
• História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de OS em 5 anos maior que 90%) , como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal de mama in situ ou câncer uterino em estágio I
• Dor não controlada relacionada ao tumor, derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes, hipercalcemia não controlada ou sintomática

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Código do estudo:

NCT05789082

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

96

Aceita voluntários saudáveis?

Não