Um estudo randomizado de fase III para avaliar Dato-DXd e Durvalumabe para tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de mama triplo negativo ou com receptor hormonal baixo/HER2 negativo

Os objetivos principais do estudo são demonstrar a superioridade do Dato-DXd neoadjuvante mais durvalumabe seguido de durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em relação ao pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguido de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com TNBC previamente não tratado ou receptor hormonal baixo/ Câncer de mama HER2 negativo, por avaliação central de pCR e/ou para demonstrar superioridade de Dato-DXd neoadjuvante mais durvalumabe seguido de durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em relação ao pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguido de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com previamente TNBC não tratado ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2 negativo, pela avaliação do investigador de EFS

Critérios de inclusão:

• O participante deverá ter ≥ 18 anos, no momento da assinatura do TCLE.
• Câncer de mama invasivo primário unilateral ou bilateral de estágio II ou III histologicamente confirmado com baixo receptor hormonal TNBCor/HER2-negativo
• ECOG PS de 0 ou 1
• Fornecimento de amostra tumoral aceitável
• Reserva adequada de medula óssea e função orgânica
• O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critérios de exclusão:

• História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos 3 anos anteriores à randomização e com baixo risco potencial de recorrência.
• Evidência de doença distante.
• Doença corneana clinicamente significativa.
• Possui infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
• Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.
• Infecção não controlada que requer antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos; suspeita de infecções; ou incapacidade de descartar infecções.
• Sabe-se que tem infecção tuberculosa ativa
• ECG de repouso com achados anormais clinicamente significativos.
• Doença cardíaca não controlada ou significativa.
• História de DPI/pneumonite não infecciosa
• Qualquer cirurgia prévia ou concomitante, radioterapia ou terapia anticâncer sistêmica para câncer de mama com receptor hormonal baixo TNBCor/HER2 negativo
• Apenas para mulheres: está grávida (confirmado com teste sérico de gravidez positivo ) ou amamentando, ou planejando engravidar.
• As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar desde a inscrição durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo, ou conforme determinado pelo IP local para SoC, se for mais longo.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo, Inc.
• Daiichi Sankyo

Código do estudo:

NCT06112379

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2028

Data de finalização estimada:

agosto / 2030

Número de participantes:

1728

Aceita voluntários saudáveis?

Não