Uma análise de eventos adversos e resultados de satisfação de mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária usando implantes mamários Silimed®

Critérios de inclusão:

• fornecer consentimento informado por escrito.
• ao nascer do sexo feminino
• ter 18 anos ou mais
• ter recebido implante(s) mamário(s) para indicação de aumento primário ou secundário até 21 dias antes (incluindo a janela de visita)
• ter recebido implante mamário com superfície texturizada ou implante mamário com superfície revestida com espuma de poliuretano Silimed®
• capacidade de cumprir o protocolo durante todo o período de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

• reconstrução mamária em pelo menos uma mama ou aumento após reconstrução anterior,
• gravidez informada ou amamentação no momento da inclusão,
• doença fibrocística avançada no momento da implantação,
• neoplasia de qualquer tipo ainda não tratada ou sendo tratada no momento da implantação, infecção em atividade ainda não tratada ou sendo tratada em qualquer local no momento da implantação,
• notificação ou registro de reações adversas ou intolerância ao poliuretano ou silicone antes da implantação,
• doenças imunológicas que afetam o tecido conjuntivo ativo ou (por exemplo, lúpus eritematoso, lúpus discóide, esclerodermia, etc.) no momento da implantação,
• sinais de inflamação da mama ou local do implante no momento da implantação,
• aumento do risco de complicações pós-operatórias imediatas devido ao uso de drogas ilícitas ou medicamentos,
• Em risco aumentado de complicações pós-cirúrgicas imediatas causadas pelo uso de drogas ilícitas ou uso de medicamentos,
• ter participado de outro estudo clínico até 6 meses antes da colocação do implante,
• qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou designado, pode impedir o fornecimento de consentimento informado, torna a participação no estudo insegura, compromete a adesão ao protocolo, complica a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfere de outra forma na realização dos objetivos do estudo.

Código do estudo:

NCT03356132

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2018

Data de finalização inicial:

julho / 2033

Data de finalização estimada:

dezembro / 2034

Número de participantes:

632

Aceita voluntários saudáveis?

Sim