Uma análise de eventos adversos e resultados de satisfação de mulheres submetidas a mamoplastia de aumento primária e secundária usando implantes mamários Silimed® com superfície lisa

Critérios de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Sexo feminino ao nascer
• Ter 18 anos ou mais
• Ter queixa de hipomastia
• Ter indicação de mamoplastia de aumento com prótese de silicone
• Cumprir o protocolo durante todo o processo o período de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Substituição de prótese mamária por complicação
• Reconstrução mamária em pelo menos uma mama
• Gravidez informada ou amamentação no momento da inclusão
• Sequela de mastopexia
• Ptose com necessidade de mastopexia
• Alterações ou caroços mamários classificação BI-RADS 3 ou superior em ultrassonografia ou mamografia pré-operatória
• Doença fibrocística avançada no momento da implantação
• Neoplasia de qualquer tipo ainda não tratada ou em tratamento no momento da implantação, - Infecção ativa ainda não tratada ou em tratamento em qualquer local momento da implantação
• Relato ou registo de reações adversas ou intolerância ao silicone anteriores à implantação
• Relato ou registo de doenças imunitárias que afectem o activo ou em tratamento (por exemplo, lúpus eritematoso, lúpus discoide, esclerodermia, etc.) no momento da implantação QUEBRADEL INHA - Sinais de inflamação da mama ou local do implante no momento da implantação
• Aumento do risco de complicações pós-implante -complicações cirúrgicas imediatas causadas pelo uso de drogas ilícitas ou uso de medicamentos
• Ter participado de outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à colocação do implante
• Qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, possa impedir o fornecimento do consentimento informado, tornar a participação no estudo insegura, comprometer a adesão ao protocolo, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir de outra forma na consecução dos objetivos do estudo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Centro Universitário Saúde ABC

Código do estudo:

NCT05345821

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2034

Data de finalização estimada:

dezembro / 2034

Número de participantes:

384

Aceita voluntários saudáveis?

Sim