Uma combinação de Acalabrutinibe com R-CHOP em indivíduos com DLBCL não GCB não tratados anteriormente (ACE-LY-312)

Estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de acalabrutinibe mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em comparação com placebo mais R-CHOP em indivíduos ≤75 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B não central não germinativo previamente não tratado (células B ativadas (ABC) e não classificado).

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres, idade ≥18 e ≤75 anos
• DLBCL patologicamente confirmado, material de diagnóstico suficiente deve estar disponível para encaminhar a um laboratório central para perfil de expressão gênica e revisão patológica.
• Sem tratamento prévio para DLBCL
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 a 5
• Estágio II a IV da doença pela classificação de Ann Arbor
• Adequado função de órgãos e medula
• Concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e 12 meses após a última dose de rituximabe

Critérios de exclusão:

• Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas
• História conhecida de diátese hemorrágica (ou seja, hemofilia , doença de von Willebrand)
• História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses.
• Linfoma do SNC conhecido ou doença leptomeníngea
• Linfoma mediastinal primário conhecido
• Linfoma de células B de alto grau conhecido com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
• História prévia de linfoma indolente ou LLC
• História de LMP confirmada ou em andamento
• Doença cardiovascular significativa, como arritmias descontroladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose da droga em estudo, ou qualquer doença cardíaca Classe 3 ou 4 conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que pode afetar a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.
• Infecção sistêmica ativa descontrolada fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção
• Uso prévio de antraciclina ≥150 mg/m2

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• AstraZeneca

Código do estudo:

NCT04529772

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2027

Número de participantes:

611

Aceita voluntários saudáveis?

Não