Vacina nove-valente contra o HPV para prevenir a infecção oral persistente por HPV em homens vivendo com HIV

Homens cisgêneros e mulheres transgêneros com idades entre 20 e 50 anos vivendo com HIV serão matriculados em centros clínicos afiliados da Universidade de Porto Rico, Instituto Nacional de Saúde Pública, México, e Universidade de São Paulo, Brasil. Os participantes terão uma coleta de sangue de linha de base para anticorpos séricos de HPV e plasma armazenado, uma lavagem oral para teste de HPV, amostras anais e genitais armazenadas para teste de HPV, bem como um questionário de linha de base sobre fatores de risco para infecção oral por HPV e câncer orofaríngeo.

Quinhentos participantes serão randomizados em uma alocação 1:1 para receber 9vHPV ou placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6. A randomização será estratificada com base no local clínico (Brasil, México, Porto Rico) e idade (20- 30, 31-40, 41-50 anos). A faixa etária dos participantes inscritos será monitorada para garantir a inscrição de uma distribuição aproximadamente uniforme dos participantes em toda a faixa etária. 700 participantes serão inscritos

O teste de acompanhamento para HPV oral será realizado nos meses 2, 6, 7, 12 e a cada 6 meses até 42 meses após a vacinação. A justificativa para o teste oral nos meses 2 e 6 é identificar os participantes que são positivos para HPV oral antes de receberem as 3 doses completas da vacina. Além disso, a coleta do canal anal e espécimes genitais (cabeça do pênis, eixo, escroto) ocorrerá no Dia 1, Meses 7, 12 e a cada 6 meses até 60 meses após a randomização. Essas amostras serão armazenadas para futuros estudos de HIV e HPV e, como tal, não serão analisadas como parte deste estudo. O sangue será armazenado para teste de anticorpo de HPV sérico no mês 7, 12 e a cada 12 meses a partir de então. Os participantes serão submetidos a um questionário de acompanhamento sobre fatores de risco para HPV oral e câncer de orofaringe. Os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos em cada visita de acompanhamento. Este é um estudo de 5 anos. Os participantes que receberam placebo receberão gratuitamente a vacina 9vHPV no final do estudo.

As análises do estudo serão orientadas a casos com contagem de casos começando no Mês 7, um mês após a dose 3. A análise primária ocorrerá quando pelo menos 14 casos do desfecho primário (infecção oral persistente por HPV com tipos de HPV 6, 11 , 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58) foram observados.

Critérios de inclusão:

• infecção pelo HIV-1
• recebimento de terapia antirretroviral há pelo menos 6 meses
• atividade sexual nos últimos 6 meses; atividade sexual é definida como sexo peniano-vaginal insertivo, sexo peniano-anal receptivo ou insertivo, sexo oral-anal, sexo oral-genital.

Critérios de Exclusão:

• Ter histórico de câncer de orofaringe (CPO) ou outro câncer relacionado ao HPV ou ter suspeita de CPO ou outro câncer relacionado ao HPV;
• Ter recebido alguma dose de uma vacina contra o HPV licenciada ou experimental ou ter participado de um estudo de vacina contra o HPV,
• Ter histórico de anafilaxia a vacinas ou ser alérgico a algum componente da vacina (por exemplo, alumínio, levedura, benzonase);
• Ter recebido algum hemoderivado até seis meses após a inscrição ou estar tomando imunossupressores.
• Atualmente apresenta verrugas/lesões na cavidade oral.
• Plano de mudança durante o período do estudo.
• Ter condição definidora de AIDS nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
• University of Sao Paulo
• University of Puerto Rico
• Mexican National Institute of Public Health
• National Cancer Institute (NCI)
• Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:

NCT04255849

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2026

Data de finalização estimada:

abril / 2026

Número de participantes:

700

Aceita voluntários saudáveis?

Não