Vesículas Extracelulares de Células Mesenquimais no Tratamento da Insuficiência Respiratória Aguda

A população estudada será composta por 15 pacientes com diagnóstico de síndrome de insuficiência respiratória aguda internados na unidade de terapia intensiva do Hospital São Rafael. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia potencial da terapia intravenosa usando vesículas extracelulares derivadas de células mesenquimais em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave. O grupo tratamento receberá administração intravenosa de vesículas extracelulares obtidas de células mesenquimais, enquanto o grupo controle receberá placebo. Grupo

EV: será composto por 10 participantes que receberão duas infusões de 25 mL do produto experimental (solução de Plasma-Lyte A contendo EVs obtidas de MSCs), por via intravenosa, com intervalos de 48 h.

Grupo placebo: será composto por 5 participantes que receberão igual volume de Plasma-Lyte A, por via intravenosa, seguindo o mesmo esquema do grupo IV: duas infusões com intervalo de 48 horas.

Critérios de inclusão:

• Idade >= 18 anos;
• Imagem radiológica de TC de tórax com opacidades em vidro fosco ou radiografia de tórax com - infiltrados bilaterais característicos de edema pulmonar;
• Em ventilação mecânica invasiva com PEEP 5 cm H2O e PaO2/FiO2<250mmHg;
• Insuficiência respiratória não explicada por causas cardíacas ou sobrecarga hídrica.

Critérios de Exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado;
• Gravidez ou amamentação;
• Pacientes com neoplasia ativa que receberam quimioterapia nos últimos 2 anos;
• Esperança de vida inferior a 6 meses ou em cuidados paliativos exclusivos;
• Insuficiência hepática grave, com escore de Child-Pugh > 12;
• Insuficiência renal prévia: pacientes já em diálise ou pacientes com TFG <30ml/min/1,73 m2
• Suspeita clínica ou radiológica de tuberculose;
• Insuficiência respiratória crônica;
• Uso de ECMO;
• Moribundo (alta probabilidade de morte nas próximas 48 horas).

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hospital Sao Rafael
• Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
• Oswaldo Cruz Foundation

Código do estudo:

NCT06002841

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

15

Aceita voluntários saudáveis?

Não