Zimberelimabe e Domvanalimabe em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado

Principais critérios de inclusão:

• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• NSCLC patologicamente documentado que atende a ambos os critérios abaixo:
• Ter evidência documentada de doença NSCLC em estágio IV no momento da inscrição (com base no American Joint Committee on Cancer (AJCC), Oitava Edição).
• Ter resultados de testes negativos documentados para mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e linfoma anaplásico quinase (ALK).
• Não apresentam alterações genômicas acionáveis, como proto-oncogene 1 de ROS (ROS1), receptor neurotrófico de tirosina quinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutações RET ou outros oncogenes condutores com terapias de linha de frente aprovadas.
• Não ter recebido tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
• Ter funções orgânicas adequadas. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Apresentam histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e NSCLC.
• Teste sérico de gravidez positivo ou indivíduos que estejam amamentando ou que tenham planos de amamentar durante o período do estudo.
• Recebeu tratamento prévio com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de controle imunológico.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação.
• Ter uma segunda malignidade ativa ou ter tido uma segunda malignidade ativa nos 3 anos anteriores à inscrição.
• Ter doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores).
• Estão recebendo esteróides sistêmicos crônicos.
• Apresentam retenção significativa de líquidos no terceiro espaço.
• Apresentar metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
• Doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
• Fez transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Ter recebido vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do tratamento. São permitidas vacinas contra gripe sazonal e COVID-19 que não contenham vírus vivos.
• Ter infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).

Nota: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Arcus Biosciences, Inc.

Código do estudo:

NCT05502237

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2027

Data de finalização estimada:

setembro / 2027

Número de participantes:

720

Aceita voluntários saudáveis?

Não